藥品“準生證”難拿1795家藥企停產

  按國家食藥監(jiān)總局要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建(改、擴建)車間，均需通過新版GMP認證?，F有藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類別藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

  全國藥企開始憂心忡忡，只有拿到這張“準生證”才可能繼續(xù)存活，且獲得新版GMP認證并非易事。

  截至1月13日，國家食品藥品監(jiān)管總局通報，目前，我國共有四分之一的藥品生產企業(yè)未通過GMP認證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間一律停止生產。

  據國家食藥監(jiān)總局公布的數據，目前全國有藥品生產企業(yè)7179家，四分之一未通過，即1795家企業(yè)未通過認證。其實在2011年新版GMP出臺時，業(yè)內便已預計到，這會造成藥企洗牌。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會負責人預計，2011年至2013年緩沖期結束，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。根據歷史記錄，1998版GMP就曾導致25%藥企直接退出市場。

  起初認證新版GMP時，很多藥企一直處于相互觀望狀態(tài)。據陜西食藥監(jiān)局通報顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認證的企業(yè)占比為60%。也就是說，雖然新版GMP是2011年出臺的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認證，這個現象在全國各省都很普遍。

  湖北恩施一家藥企負責GMP認證的負責人2月19日對長江商報記者表示，兩次GMP改版時間間隔不長，不少藥企在“98版”GMP認證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動。還有一部分藥企則觀望，期待國家食藥監(jiān)總局能“網開一面”，到后期中小型藥品生產企業(yè)由于實在無能為力，無法如期完成認證工作，便干脆放棄。

  長江商報記者獲悉，湖北省藥品生產企業(yè)大小總計約305家，其中需通過新版GMP認證的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通過藥品GMP認證的生產企業(yè)66家，11家藥品生產企業(yè)放棄認證，20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè)。

  目前，湖北省食藥監(jiān)局派出督查組，督查未通過新修訂藥品GMP、GSP(即《藥品經營質量管理規(guī)范》)認證的藥品企業(yè)，重點抽查藥品生產車間、零售藥店是否按規(guī)定時間節(jié)點停產停業(yè)。下一步，湖北省將制定藥品飛行檢查(是在被檢查單位不知曉的情況下進行的，啟動慎重，行動快)實施細則，細化藥品飛行檢查啟動標準，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”，全面監(jiān)督藥品生產、經營企業(yè)。