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東莞市**電子科技有限公司成立于2011年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，專注于經(jīng)營(yíng)柔性線路板(FPC)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，并獲得高成長(zhǎng)型及科技型中小企業(yè)的榮譽(yù)稱號(hào)。于2017年5月并購(gòu)具有國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)的昆山龍朋精密電子有限公司(簡(jiǎn)稱“龍朋精密”)，自2018年4月評(píng)為東莞…

系統(tǒng)學(xué)習(xí)理解ISO13485:2016認(rèn)證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點(diǎn)，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，掌握審核技巧，獲得ISO13485:2016認(rèn)證體系內(nèi)部審核員資格證書(shū)，為實(shí)施ISO13485:2016質(zhì)量管理體系、二三方審核及內(nèi)審及考取國(guó)家注冊(cè)審核員作準(zhǔn)備。

**位于深圳市龍華新區(qū)，成立于2006年，是致力于智能消費(fèi)電子、車(chē)載、工控類蓋板玻璃、觸摸屏、顯示模組、指紋識(shí)別模組研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的專業(yè)制造商，創(chuàng)建TOP TOUCH品牌。通過(guò)10年的發(fā)展歷程，深越人用汗水取得豐碩成績(jī)，建立了三大生產(chǎn)基地(深圳觀瀾、東…

ISO13485中文被稱為“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”。由于醫(yī)療設(shè)備是挽救生命，治愈傷口，預(yù)防和治愈疾病的特殊產(chǎn)品，僅根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)圖片的一般要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化是不夠的。因此，ISO組織發(fā)布了ISO13485：1996年版標(biāo)準(zhǔn)(YY / T0287和YY / T0288)對(duì)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系提出了…

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)經(jīng)歷了兩個(gè)版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合使用的標(biāo)準(zhǔn)。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系…

ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，外文名稱：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定。醫(yī)療器械是國(guó)家中要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到國(guó)家人民的生命安全，與以…

隨之國(guó)外疫情的大爆發(fā)，國(guó)外（特別是歐美州）醫(yī)療器械產(chǎn)品需求加劇，連一線醫(yī)護(hù)人員的需求都難以保障，更別說(shuō)作為普通民眾，因此紛紛向我國(guó)購(gòu)買(mǎi)物資。而我國(guó)作為生產(chǎn)力大軍，在此次疫情期間，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)不竭余力，武漢剛解禁疫情封鎖，說(shuō)明了我們作為此次疫情防護(hù)是做的…

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）； 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)…

ISO13485認(rèn)證過(guò)程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù) MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹?、或使用英?guó)衛(wèi)生署的 disk 來(lái)判斷，并由廠商自行決定。 考慮醫(yī)…

1.一般性的醫(yī)療器械2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。ISO13485認(rèn)證3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力…

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車(chē)間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī)；否則…

醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關(guān)系是這樣的：醫(yī)療器械GMP——對(duì)中國(guó)來(lái)說(shuō)，是針對(duì)體系考核的ISO13485——不是中國(guó)的體系法規(guī)，在中國(guó)銷售不要求；ISO9000——不是針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的。下面我將為您簡(jiǎn)述這三者的簡(jiǎn)介，希望對(duì)您有所幫助。【醫(yī)療器械GMP】：GMP是英文 G…

1.文件控制程序（4.2.3）；2. 記錄控制程序（4.2.4）；3. 培訓(xùn)（6.2.2注）；4. 基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；5. 風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）；6. 產(chǎn)品要求（7.2.2）；7. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序（7.3.1）；8. 采購(gòu)程序（7.4.1）；9. 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

1)一般性的醫(yī)療器械 2)主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)：以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 3)主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)：不能僅藉由人體或重力…