發(fā)布時間：2022/6/2 16:47:35   發(fā)布來源：perfect99.net.cn    作者：通翔顧問

  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系目前使用的是2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求。由于器械使用關(guān)乎人生命安全，為把控其質(zhì)量達到安全有效的范疇，ISO組織為此特頒布了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標準，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展，促進行業(yè)安全。

  ISO13485認證的意義

  對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)來說ISO13485認證是發(fā)展過程中必不可少的一道“安全栓”，不僅可以保障自身產(chǎn)品的安全性、可靠性、規(guī)范性，還能獲取社會、客戶、消費者的信任，有助于企業(yè)朝著更好的方向發(fā)展，為社會民眾的健康貢獻一份力所能及的力量。

  有利于得更多的市場機會，增加銷售額。隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，我國對民眾醫(yī)療健康越來越重視，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量認證逐漸演變?yōu)榫哂袕娭菩缘内厔菰絹碓綇?，在某一些重大企業(yè)招標或者合作活動中有明確要求供方產(chǎn)品必須有ISO13485認證證書這一條作為企業(yè)投標或者雙方合作的一個門檻，同時也說明ISO13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證書，有利于產(chǎn)品市場銷售，擴大銷售份額。

  在一定程度上可以使企業(yè)規(guī)避法律風(fēng)險，提高企業(yè)知名度，在醫(yī)療事故頻發(fā)的背景下，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證可以幫助產(chǎn)品規(guī)避使用過程中的發(fā)生的安全事故，提高產(chǎn)品的精確性，增加品牌知名度。

  有助于增加產(chǎn)品的競爭力，ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)要求、標準，產(chǎn)品擁有相關(guān)的認證證書可以增加自身市場競爭優(yōu)勢，從而獲得更好的經(jīng)濟效益。