發(fā)布時間：2023/11/16 11:30:43   發(fā)布來源：perfect99.net.cn    作者：通翔顧問

  GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

GMP認(rèn)證費用咨詢

  GMP認(rèn)證基本程序如下：

  應(yīng)建立確定與GMP認(rèn)證的文檔與紀(jì)錄，并能夠以文檔并記錄證明做到下列預(yù)訂總體目標(biāo)。

  1、采用新的生產(chǎn)制造處方或生產(chǎn)工藝流程前，理應(yīng)認(rèn)證其常規(guī)制造的適用范圍。GMP認(rèn)證生產(chǎn)工藝流程在使用規(guī)定的原輔材料及設(shè)備環(huán)境下，理應(yīng)可以始終生產(chǎn)出符合預(yù)訂用途和注冊要求的產(chǎn)品。

  2、當(dāng)影響產(chǎn)品品質(zhì)的重要因素、如原輔材料、與藥品近距離接觸的包裝制品、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境(或工業(yè)廠房)、生產(chǎn)工藝流程、檢測方法等發(fā)生變化時，理應(yīng)進(jìn)行核對或認(rèn)證。如果需要。還應(yīng)當(dāng)經(jīng)食藥監(jiān)準(zhǔn)許。

  3、清洗方法理應(yīng)通過GMP認(rèn)證，證實其潔凈的實際效果，以有效防治污染和交叉感染。清潔驗證理應(yīng)充分考慮設(shè)備運行狀況、所使用的清潔液和消毒液、取樣標(biāo)準(zhǔn)位置和方向及相應(yīng)的取樣回收率、殘余物的特性和限度、殘余物檢測方法的敏感度等多種因素。

  4、確定和驗證不是一次性的行為。首次確定或GMP認(rèn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)回顧分析情況進(jìn)行再確定或驗證確認(rèn)。GMP認(rèn)證關(guān)鍵生產(chǎn)工藝流程和安全操作規(guī)程理應(yīng)定期開展驗證確認(rèn)，保證其可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

  5、企業(yè)需要制訂認(rèn)證總計劃，以文檔形式說明確定與認(rèn)證工作的關(guān)鍵信息。

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