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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證代辦
  • 境外一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

    境外一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

    境外一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖

    發(fā)布時(shí)間：2020/3/13 10:26:48 瀏覽：543

  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)咨詢(xún)

    醫(yī)療器械產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)咨詢(xún)

    工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)起源于德國(guó)魏瑪包豪斯大學(xué)，它的成立標(biāo)志著現(xiàn)代設(shè)計(jì)的誕生，對(duì)現(xiàn)代設(shè)計(jì)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。隨著人類(lèi)社會(huì)的發(fā)展，工業(yè)設(shè)計(jì)改變了我們的生存狀態(tài)和生活方式，工業(yè)設(shè)計(jì)的方法也從手工繪圖發(fā)展到了現(xiàn)在的3D建模，現(xiàn)代工業(yè)設(shè)計(jì)滲透著我們的生活。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：564

  • 醫(yī)療器械外文資料翻譯

    醫(yī)療器械外文資料翻譯

    為確保翻譯的準(zhǔn)確性，我們的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械翻譯團(tuán)隊(duì)按以下工作程序進(jìn)行：一、龐大的專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械翻譯團(tuán)隊(duì)保證各類(lèi)醫(yī)療器械翻譯稿件均由專(zhuān)業(yè)人士擔(dān)任。二、規(guī)范化的醫(yī)療器械翻譯流程 。從獲得資料開(kāi)始到交稿全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量的全面控制。三、及時(shí)組建若干個(gè)翻譯小組，分析材料，統(tǒng)一…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：531

  • 關(guān)于發(fā)布射線(xiàn)裝置分類(lèi)辦法的公告

    關(guān)于發(fā)布射線(xiàn)裝置分類(lèi)辦法的公告

    索 引 號(hào): 000014672/2006-00261 分類(lèi): 環(huán)境管理業(yè)務(wù)信息核與輻射安全管理 發(fā)布機(jī)關(guān): 國(guó)家環(huán)?？偩? 生成日期: 2006年05月30日 名  稱(chēng): 關(guān)于發(fā)布射線(xiàn)裝置分類(lèi)辦法的公告 文  號(hào): 公告 2006年 第26號(hào) 主 題 詞: 環(huán)保 輻射 射線(xiàn)…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：619

  • 放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法

    放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法

    國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局令 第31號(hào)放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》已經(jīng)2005年12月30日國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年3月1日起實(shí)施。國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局局長(zhǎng) 周生賢主題詞: 放射性同位素 射線(xiàn)裝置 安全許可 辦…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:18 瀏覽：543

  • 輻射安全許可證（醫(yī)用X射線(xiàn)裝置）

    輻射安全許可證（醫(yī)用X射線(xiàn)裝置）

    （生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用Ⅰ、Ⅱ類(lèi)射線(xiàn)裝置由省局發(fā)證。生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置由市局發(fā)證；各市環(huán)保局辦事流程有所不同） 核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目（環(huán)評(píng)、輻射安全許可證、驗(yàn)收）辦事指南 一、受理范圍核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目在廣州市行政區(qū)內(nèi)。 二、辦理事項(xiàng)類(lèi)別（一）辦理環(huán)境影響登記表和同…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:17 瀏覽：536

  • 醫(yī)療器械計(jì)量器具生產(chǎn)

    醫(yī)療器械計(jì)量器具生產(chǎn)

      計(jì)量器具型式批準(zhǔn)(樣機(jī)試驗(yàn))  需要的申報(bào)材料  1.《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)》;  2. 有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)及負(fù)責(zé)人身份證);  3. 有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;&…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:17 瀏覽：546

  • 無(wú)菌醫(yī)療器械工藝流程驗(yàn)證和確認(rèn)

    無(wú)菌醫(yī)療器械工藝流程驗(yàn)證和確認(rèn)

    2009年12月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號(hào)文發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號(hào)文發(fā)布了無(wú)菌、植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的要求，所有無(wú)菌、植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，是…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:21:17 瀏覽：551

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程

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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供的資料

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)提供的資料

      境內(nèi)生產(chǎn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)審批。  申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)需提交以下材料：…

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  • 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

    醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定

    產(chǎn)品分類(lèi)基本情況具備條件臨床試驗(yàn)資料提供方式第三類(lèi)產(chǎn)品一、無(wú)論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)未批準(zhǔn)在本國(guó)（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。第三類(lèi)植入型產(chǎn)品一、企業(yè)無(wú)產(chǎn)品進(jìn)入過(guò)中國(guó)市場(chǎng)。境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械…

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  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表

    醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要素參考表

    產(chǎn)品類(lèi)型產(chǎn)品數(shù)量周期（月）病例數(shù)/每病種（功能）/（每功能）試用驗(yàn)證試用驗(yàn)證試用驗(yàn)證植入體內(nèi)產(chǎn)品30101263010介入體內(nèi)產(chǎn)品30201263020設(shè)備116315080避孕器械10005001261000500放射治療器械111265030物理治療器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（無(wú)源）—*—*12650-150*30…

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  • 臨床試驗(yàn)開(kāi)展前需要廠(chǎng)家準(zhǔn)備的資料

    臨床試驗(yàn)開(kāi)展前需要廠(chǎng)家準(zhǔn)備的資料

      臨床試驗(yàn)開(kāi)展前需要廠(chǎng)家準(zhǔn)備的資料：  1.生產(chǎn)廠(chǎng)家資質(zhì)  2.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)  3.產(chǎn)品合格的檢測(cè)報(bào)告  4.產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)  5.試驗(yàn)產(chǎn)品與市面同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)照信息

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  • 臨床試驗(yàn)的范圍

    臨床試驗(yàn)的范圍

      臨床試用驗(yàn)證的范圍-按照《醫(yī)療器械國(guó)務(wù)院條例》，《臨床試驗(yàn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》  臨床試用：市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò)，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。  臨床驗(yàn)證：已有同類(lèi)產(chǎn)品上市，其安全性、有效性…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：523

  • 預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對(duì)照無(wú)效

    預(yù)期用途定位不準(zhǔn)確，造成對(duì)照無(wú)效

      需要準(zhǔn)確定位所開(kāi)發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進(jìn)行有效比較。在沒(méi)有同類(lèi)已在用可比較方法時(shí)，可以比較非同類(lèi)在用 的最佳診斷或治療方法等(此時(shí)的比較就…

    發(fā)布時(shí)間：2020/2/29 19:19:46 瀏覽：538

  • 生物學(xué)評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)及豁免

    生物學(xué)評(píng)價(jià)、實(shí)驗(yàn)及豁免

      醫(yī)療器械所使用的與人體直接接觸昀材料，按材料性質(zhì)可分為高分子、金屬(合金)、陶瓷材料、生物材料或它們的組合，按材料制造方法的來(lái)源可分為 人工合成(或制備)材料、天然提取生物材料[如同種異體骨、異種異體骨、 玻尿酸(學(xué)名透明質(zhì)酸)、異體毛發(fā)和皮膚等…

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