發(fā)布時間：2021/11/5 15:21:35   發(fā)布來源：perfect99.net.cn    作者：通翔顧問

  需要準確定位所開發(fā)的器械是用于診斷還是篩查，是用于治療還是緩解，是用于治療還是輔助治療，是定性分析還是定量分析，才能尋找到合適的被比較器械進行有效比較。在沒有同類已在用可比較方法時，可以比較非同類在用 的最佳診斷或治療方法等(此時的比較就是創(chuàng)新性器械與傳統(tǒng)器械或方法的比 較了)。

  例如，某企業(yè)打算申請低能X射線照射治療表皮鮮紅斑痣的設(shè)備，該類設(shè)備在預(yù)期用途上是創(chuàng)新的，沒有同類設(shè)備可以比較，就需要和非同類設(shè)備進行對照，例如皮膚激光治療設(shè)備。自身前后對照顯然無效，不能被認可，原因是，已經(jīng)存在滿足同樣預(yù)期用途的已經(jīng)證明安全有效性的非同類器械。該新方法在開展對照試驗觀察近期有效性的同時，還要對照觀察遠期療效和復(fù)發(fā)率、 不良反應(yīng)等風險，還要考查耐受和復(fù)治時可能導(dǎo)致發(fā)生癌變的概率等。當發(fā)生諸如癌變等的風險比其他在用方法高時，仍然是不能被認可的。